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At Zimmer Biomet, we believe in pushing the boundaries of innovation and driving our mission forward. As a global medical technology leader for nearly 100 years, a patient’s mobility is enhanced by a Zimmer Biomet product or technology every 8 seconds.

As a Zimmer Biomet team member, you will share in our commitment to providing mobility and renewed life to people around the world. To support our talent team, we focus on development opportunities, robust employee resource groups (ERGs), a flexible working environment, location specific competitive total rewards, wellness incentives and a culture of recognition and performance awards. We are committed to creating an environment where every team member feels included, respected, empowered and recognised.

What You Can Expect

Ensures Zimmer Biomet and compatible products meet regulatory, quality, and customer requirements throughout the design and development process, and product lifecycle. Collaborates cross-functionally and with external partners to achieve Zimmer Biomet’s quality and business objectives.

How You'll Create Impact

Works as part of a team, completing Quality tasks in the design and development, and change control processes.

• Provides process improvement recommendations and participates in project planning.

• May assist with team member training.

Principle Duties and Responsibilities:

• Ensure compliance with global regulations and recognized standards (e.g., FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR).

• Review, maintain and approve Design History Files (DHF) and Risk Management Files (RMF).

• Identify and mitigate design risks using FMEA and other tools.

• Support design verification and validation activities.

• Supports design and change control processes.

• Collaborate with design teams to embed quality standards.

• Author, review and approve documentation in Quality capacity.

• Define and control Critical to Quality (CTQ) characteristics.

• Assist with regulatory submissions and audits.

• Analyze quality data to identify trends and improvement areas.

• Support quality improvement initiatives.

• Support root cause investigations and CAPA activities.

• Supports design transfer and sourcing transfers with Supplier Quality counterparts.

• Supports customer complaints investigations.

This is not an exhaustive list of duties or functions and might not necessarily comprise all of the essential functions for purposes of the Americans with Disabilities Act.

What Makes You Stand Out

• Proficient in design controls, verification, validation (design, process and software).

• Experienced with FDA 21 CFR 820.30, ISO 13485, EU MDR and other global regulations.

• Skilled in risk management (ISO 14971, FMEA, statistical tools).

• Strong QMS knowledge and continuous improvement focus.

• Capable in V&V planning and execution including human factors usability studies.

• Proficient in statistical analysis data analysis.

• Experienced in CAPA, root cause analysis, and quality improvement.

• Skilled in technical documentation (DHF, test plans, specs).

• Effective cross-functional communicator.

• Excellent technical writing skills.

IT Systems Skills (Preferred)

• Windchill

• Codebeamer

• Jira

• Microsoft Office

• Minitab

Your Background

• B.S. in Engineering or related field

• 3-5+ years in Quality Engineering or equivalent medical device experience.

• Solid foundation in engineering principles

• Equivalent education/experience combinations considered.

• Six Sigma Yellow or Green Belt Preferred

Travel Expectations

Up to 20%

Ce à quoi vous pouvez vous attendre

Travaille au sein d'une équipe, accomplissant des tâches de qualité dans les processus de conception et de développement, ainsi que dans le contrôle des modifications.

• Fournit des recommandations d'amélioration des processus et participe à la planification des projets.

• Peut assister à la formation des membres de l'équipe.

Principales fonctions et responsabilités :

• Assurer la conformité avec les réglementations mondiales et les normes reconnues (par ex., FDA 21 CFR Partie 820, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR).

• Examiner, maintenir et approuver les Fiches Historiques de Conception (DHF) et les Fiches de Gestion des Risques (RMF).

• Identifier et atténuer les risques de conception à l'aide de l'AMDEC et d'autres outils.

• Soutenir les activités de vérification et de validation de la conception.

• Soutenir les processus de conception et de contrôle des modifications.

• Collaborer avec les équipes de conception pour intégrer les normes de qualité.

• Rédiger, examiner et approuver la documentation à titre de responsable qualité.

• Définir et contrôler les caractéristiques Critiques pour la Qualité (CTQ).

• Aider aux soumissions réglementaires et aux audits.

• Analyser les données qualité pour identifier les tendances et les axes d'amélioration.

• Soutenir les initiatives d'amélioration de la qualité.

• Soutenir les enquêtes sur les causes profondes et les activités CAPA. Soutient le transfert de conception et les transferts d'approvisionnement avec les homologues de la qualité des fournisseurs. Soutient les enquêtes sur les plaintes des clients.

Comment vous créerez de l’impact / Ce qui vous démarque

• Maîtrise des contrôles de conception, de la vérification, de la validation (conception, processus et logiciel).

• Expérience avec FDA 21 CFR 820.30, ISO 13485, EU MDR et autres réglementations mondiales.

• Compétent en gestion des risques (ISO 14971, AMDEC, outils statistiques).

• Solide connaissance des SMSQ et orientation vers l'amélioration continue.

• Capable de planifier et d'exécuter la V&V, y compris les études de convivialité liées aux facteurs humains.

• Compétent en analyse statistique des données.

• Expérience en CAPA, analyse des causes profondes et amélioration de la qualité.

• Compétent en documentation technique (DHF, plans de test, spécifications).

• Communicateur efficace interfonctionnel.

• Excellentes compétences en rédaction technique.

Compétences en systèmes informatiques (préféré)

• Windchill

• Codebeamer

• Jira

• Microsoft Office

• Minitab

Votre profil

• Baccalauréat en génie ou dans un domaine connexe

• 3 à 5+ années en ingénierie de la qualité ou expérience équivalente dans le domaine des dispositifs médicaux.

• Solide base en principes d'ingénierie

• Des combinaisons équivalentes d'éducation/expérience seront considérées.

• Ceinture Jaune ou Verte Six Sigma préférée

L’Anglais est exigé pour collaborer efficacement avec différentes équipes. Environnement de travail bilingue ou international

EOE/M/F/Vet/Disability