Job Information
Bausch + Lomb Responsable Validation Systmes Informatiss et DATA integrity in Remote, France
Le laboratoire Bausch + Lomb, division doptique et dophtalmologie, dveloppe et commercialise des traitements mdicaux innovants.
Avec 170 ans dexpertise dans ce domaine et un portefeuille de produits disponibles dans plus de 100 pays, nos 14000 salaris ont amen Bausch + Lomb (3b $ de CA) devenir un acteur incontournable de lophtalmologie.
Pour notre site de production localis Aubenas (07) et dans le cadre d'un lancement de 2 produits sur le march amricain, nous recherchons un (e) Responsable Validation Systmes Informatiss et DATA integrity pour une dure de 18 mois.
Sous la responsabilit du Responsable Projet Lancement Produits, vous aurez les missions suivantes :
Proposer une feuille de routepour amliorer la conformit des Systmes Informatiss (SI) et la matrise de lintgrit des donnes. Pour ce faire, vous pourrez vous appuyer sur un consultant.
Piloter le dploiement du plan de mise en conformit
Rdiger et approuverles documents du Systme de Management de la Qualit (Validation Master Plan, protocoles et rapports de validation)
Superviser et participer lexcution des actions requises en collaboration avec les quipes du site
Vous serez le garant de la conformit des SystmesInformatiss et des donnes en conformit avec les rfrentiels GxP,ISO13485, 21 CFR Part 11, et GAMP 5.
Vous reportez l'avancementdu plan de mise en conformit auprs du comit de pilotage du projet, incluant la direction site.
Vous participez aux audits internes/ externes / inspections en tant quexpert mtier
Vous formez etsensibiliser les quipes aux bonnes pratiques de validation des systmes informatiss
Profil souhait et comptences
Diplme d'ingnieur, pharmacien ou Master dans le domaine de la qualit ou formation scientifique quivalente
Connaissances des normes et de la rglementation en vigueur
Vous avez au moins 5 ans d'exprience dans la validation des systmes informatiss CSV / VSI) en environnement pharmaceutique ou Dispositif Mdical, avec une exprience de management pralable et vous maitrisez l'anglais un niveau professionnel et technique
Maitrise des outilset applicatifs mtier (Gestion Electronique des Documents, Systme qualit, Gestion de Production)
Rigueur et organisation, qualits rdactionnelles, capacit travailler de manire autonome et rsoudre les problmes de manire proactive tout en respectant les processus
Excellent relationnel pour le travail en quipe, force de proposition et capacit donner du sens aux actions
Avantages sociaux :
13me mois - participation - intressement
Statut Cadre au forfait jour 213 jours + 2.5 jours de Pont offert par lEntreprise
Tickets restaurant
Mutuelle et prvoyance
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Vous souhaitez travailler dans une rgion au cadre de vie idal ?
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