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Lugar de trabajo: Mexico, CDMX

Flexibilidad en el Lugar de Trabajo: Hibrido

Durante más de 100 años, Olympus se ha centrado en hacer que la vida de las personas sea más saludable, segura y gratificante.

Vivimos cada día según nuestra filosofía, True to Life, desarrollando tecnologías médicas y mejorando la calidad de la asistencia a los pacientes, de modo que las personas de cualquier lugar puedan cumplir sus deseos, sueños y vidas.

Nuestros cinco valores centrales nos capacitan para lograr nuestro propósito:

foco en el paciente, integridad, innovación, impacto y empatía.

Aprende más: https://www.olympusamerica.com/careers.

Job Description

Como Analista de Asuntos Regulatorios Internacionales II es responsable de administrar y ejecutar de forma independiente las presentaciones regulatorias, las estrategias de cumplimiento y el mantenimiento del ciclo de vida de los dispositivos médicos en los mercados latinoamericanos. Este rol requiere un buen conocimiento regulatorio, habilidades de gestión de proyectos y la capacidad de colaborar de manera interfuncional y con socios externos para garantizar un acceso al mercado oportuno y compatible. Como titular desempeñará un papel clave en la identificación e implementación de mejoras en los procesos, el apoyo a las auditorías y la contribución a la inteligencia regulatoria regional.

Job Duties

• Trabajar con equipos internos (RA Global, R&D, QA, Cadena de Suministro, Legal y Comercial) para garantizar que los requisitos reglamentarios se integren en las operaciones comerciales y el desarrollo de productos.

• Trabajar con consultores o distribuidores de RA para ejecutar estrategias regulatorias, asegurando que las presentaciones cumplan con los requisitos locales y respalden las prioridades comerciales.

• Participar en iniciativas interregionales o proyectos globales que representen las necesidades regulatorias de LATAM.

• Monitorear y analizar los cambios regulatorios y las tendencias en la región LATAM; comunicar los impactos potenciales y liderar la implementación de los cambios requeridos.

• Mantener el conocimiento actualizado de las regulaciones locales (por ejemplo: ANVISA, INVIMA, DIGEMID) y estándares globales (ISO 13485, MDSAP, IMDRF).

• Mantener documentación regulatoria precisa y actualizada en bases de datos internas.

• Crear y administrar herramientas, rastreadores e informes para monitorear los plazos de envío, los KPI y los estados de registro.

• Evaluar las solicitudes de cambio relacionadas con las modificaciones del producto para la unidad de negocio (BU) correspondiente y comunique los impactos a los departamentos relevantes según sea necesario.

• Apoyar la implementación de sistemas de RA y herramientas digitales destinadas a mejorar la eficiencia y la trazabilidad.

Job Requirements

Requisitos indispensables:

• Escolaridad: Licenciatura en farmacéutica, Ciencias de la Vida, Ingeniería o campo relacionado.

• Mínimo 3 años de experiencia directa en asuntos regulatorios en una compañía de dispositivos médicos.

• Experiencia práctica en un entorno regulatorio de dispositivos médicos en la preparación de presentaciones de DOSSIERES de diferentes clases de riesgo.

• Conocimiento de los marcos regulatorios de LATAM.

• Fuertes habilidades informáticas generales.

• Habilidades avanzadas en programas de Microsoft Office, incluidos Word, Excel y PowerPoint, y Adobe Acrobat.

• Ingles avanzado

Requisitos deseables:

• Certificación como auditor de calidad, Six Sigma, algún otro certificado en calidad.

• Certificación de RAPS.

• Idioma: portugués

¿Por qué unirse a Olympus?

Ofrecemos a nuestro personal una experiencia holística que apoya el bienestar personal y profesional gracias al trabajo útil, ofertas equitativas y una cultura conectada.

Las ofertas equitativas con las que puede contar:

• Salario competitivo, bono anual y plan 401(k)* con aportaciones de la empresa

• Completa cobertura médica, dental y oftalmológica efectiva desde el día de inicio

• Programa de asistencia al personal 24/7

• Programas de bienestar gratuitos en directo y bajo demanda

• Vacaciones y bajas remuneradas generosamente

• Permiso por paternidad remunerado y asistencia para adopción*

• 12 días festivos remunerados

• Guardería, cafetería, gimnasio in situ**

Cultura conectada que puede adoptar:

• Cultura integrada en la vida laboral que apoya una mentalidad centrada en los empleados

• Ofrece entornos laborales in situ, híbridos y en el terreno

• Voluntariado remunerado y programas de donaciones benéficas/de aportaciones de contrapartida

• Grupos de recursos parael personal

• Recursos de formación dedicados y programas de aprendizaje y desarrollo

• Asistencia educativa remunerada

• Solo para EE. UU.

** Center Valley, Pennsilvania y Westborough (Massachusetts)

¿Está preparado para formar parte de nuestro equipo?

Descubra más sobre nuestras ventajas e incentivos: https://www.olympusamerica.com/careers/benefits-perks.

En Olympus estamos comprometidos con nuestro objetivo de hacer que la vida de las personas sea más saludable, segura y gratificante. Como empresa global de tecnología médica, colaboramos con profesionales sanitarios para ofrecer las mejores soluciones y servicios para la detección precoz, diagnóstico y tratamiento mínimamente invasivo con la finalidad de mejorar los resultados de los y las pacientes al subir el listón de la asistencia en estados de la enfermedad específicos.

Durante más de 100 años Olympus ha luchado por lograr el objetivo de contribuir a la sociedad fabricando productos diseñados para ofrecer resultados óptimos a sus clientes de todo el mundo.

Con sede en Tokio, Japón, Olympus emplea a más de 31 000 empleados(as) en todo el mundo en casi 40 países y regiones. Olympus Corporation of the Americas, una subsidiaria de propiedad absoluta de Olympus Corporation, tiene su sede en Center Valley, Pensilvania, EE. UU., y emplea a más de 5200 empleados en todas las ubicaciones de América del Norte y del Sur. Para más información, visite www.olympusamerica.com.

Estamos profundamente comprometidos a fomentar un lugar de trabajo respetuoso, justo y acogedor para todas las personas, perspectivas y estilos de vida. Creemos en promover un entorno laboral inclusivo y libre de discriminación donde todos se sientan parte, en total cumplimiento con los estándares legales. La empatía y la unidad son fundamentales para la cultura de nuestra empresa, empoderando a los empleados para contribuir plenamente y prosperar. Animamos cordialmente a todos los que deseen aportar su talento a Olympus a postularse.

Es política de Olympus extender la igualdad de oportunidades de empleo y ascenso a todo solicitante y personal sin distinción de raza, color, origen nacional (incluidas las restricciones de uso del idioma), estado de ciudadanía, credo religioso (incluidas las prácticas de vestimenta y arreglo personal), edad, sexo (incluyendo embarazo, parto, lactancia, condiciones médicas relacionadas con el embarazo, parto y/o lactancia), género, identidad y expresión de género, orientación sexual, estado civil, discapacidad (física o mental) y/o condición médica, información genética, ascendencia, estado de veterano o servicio en los servicios uniformados, y cualquier otra característica protegida por la ley federal, estatal o local aplicable.

Solicitantes con discapacidades:

como contratista federal, Olympus se compromete a garantizar que nuestro proceso de contratación sea accesible para todos. Si necesita alojamiento para finalizar la solicitud o el proceso de contratación, póngase en contacto con Olympus a través del correo electrónico OCAAccommodations@olympus.com. Si su discapacidad le impide enviar un correo electrónico, puede llamar a nuestro HR Compliance Manager en el número 1-888-Olympus (1-888-659-6787).

Posting Notes: || Mexico (MX) || Ciudad de México (MX-CMX) || Mexico, D.F. || Quality & Regulatory Affairs (QA/RA)